[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 지난 5월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받은 '프레비미스(레테르모비르)'가 건보공단 약가협상을 앞두고 있다.
혁신치료제(Breakthrough therapy), 우선 심사약제(Priority review drug), 신속 심사약제(Fast Track drug)로 선정된 프레비미스는 2017년 미국 FDA 허가를 받았다.
이후 2018년 우리나라에서 프레비미스가 빠르게 허가됐다. 이는 프레비미스가 그만큼 '필요한' 약제였기 때문으로 해석된다.
프레비미스는 최초의 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 환자에서 거대세포 바이러스(cytomegalo virus, CMV) 감염의 예방적 치료제이다. HSCT 환자에서 안전하고 효과적인 감염 '예방약'은 오랜 미충족 수요로 남아있었다.
조혈모세모 이식을 받은 환자들의 사망 원인에는 '재발'이 가장 높은 비중을 차지한다.
그리고 동종 조혈모세포 이식에서는 이식편대숙주질환(GVHD)이 주요 부작용으로 꼽히며, 이어 감염질환이 주요 사망 요인으로 조사된다. 이 감염질환에는 세균, 바이러스로 인한 질병 발생이 포함된다.
이 가운데 감염질환에서는 '거대세포 바이러스'에 대한 주의가 요구된다.
거대세포 바이러스는 흔한 바이러스의 종류다. 전체 인구에서 80% 정도가 CMV를 갖고 있다고 보고되며, 아시아권에서는 90% 정도 좀 더 높은 비율을 보인다.
거대세포 바이러스를 갖고 있더라도 꼭 치료를 해야하는 상태는 아니다. 다만 조혈모세포 이식 환자에서 거대세포 바이러스가 재활성화되면 폐렴, 간염, 심근염, 위장염, 뇌염과 같은 질환을 유발한다. 이는 면역력이 낮아진 이식 환자에서 치명적이다.
CMV 감염이 발생한 조혈모세포이식 환자의 경우 초기 입원 중 사망률이 비감염자 대비 3.5배 증가하며, 이식 초기(60일 이내) CMV 바이러스혈증을 나타낸 환자에서 사망 위험이 2.6배 높다는 보고가 있다.
프레비미스가 등장하기 전, 동종 조혈모세포 이식 환자의 CMV 치료는 혈중 바이러스 농도가 일정한 수치를 초과할 때 항바이러스제를 투여하는 선제치료법(Pre-emptive)에 의존해 왔다.
이러한 맥락에서 프레비미스는 새로운 대안이다. 혈중 바이러스가 낮더라도 프레비미스를 통해 감염질환을 막을 수 있기 때문이다. 이식 환자에게서 감염을 '예방'할 수 있다는 개념은 획기적이라고 평가된다.
프레비미스는 임상을 통해 CMV 재활성화를 억제하고, 사망률 감소를 입증했다.
임상 결과, 이식 후 환자에서 프레비미스를 통한 예방요법은 예방요법을 하지 않은 위약군 대비 CMV 감염 및 질환 발생을 이식 24주 시점에서 유의하게 감소시켰다.(37.5% vs. 60.6%) 뿐만 아니라 이식 후 24주 시점까지의 환자 사망도 유의하게 감소됐다.(10.2% vs. 15.9%)
물론 기존 항바이러스제도 예방적으로 사용은 가능했다. 하지만 그렇게 하지 못했던 이유는 독성이 많았기 때문이다.
반면 프레비미스는 안전성에 있어서도 골수독성 및 신독성 관련 이상 반응 발생률이 증가하지 않았고, 이식 환자의 생착에도 영향을 미치지 않았다.
이와 같은 근거를 토대로 NCCN((The National Comprehensive Cancer Network)과 유럽백혈병감염학회 (ECIL; European Conference on Infections on Leukemia)의 2019년 가이드라인에는 프레비미스가 CMV 혈청 양성에 해당하는 동종 이형 조혈모세포이식환자에 예방요법 약제로 추천됐다.
게다가 프레비미스는 정해진 치료기간 및 복약 편의성이 있다. 비용효과적이라고 평가되는 이유다.
프레비미스는 수술 당일 및 28일 내에 투여 시작할 수 있으며 이식 후 100일까지 하루 한 번 투여한다. 정제와 주사제가 있어, 환자에 따라 제형 선택을 할 수 있다.
S대학병원 혈액내과 교수는 "조혈모세포이식 후 사망과 관련해 거대세포 바이러스 감염이 주요 요인은 아니지만, 모든 환자에게 CMV 감염이 두려움의 대상은 맞다. 그러한 환자에게 예방적 치료제가 나온 것은 굉장히 희소식이다"고 말했다.
이어 그는 "프레비미스가 급여가 된다면 동종 조혈모세포 이식 환자의 보다 안전한 감염 예방 관리가 가능해질 것으로 전망된다. 몸 안에서 바이러스가 확인이 된 후 걱정하며 치료하는 것과, 예방약을 먹으면서 안전하게 질병을 막는 것은 큰 차이를 갖는다"고 덧붙였다.
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July 14, 2020 at 04:05AM
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