Occlutechが中国での認可に向け重要な一歩 - 福島民友

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【シャフハウゼン（スイス）2021年6月1日PR Newswire＝共同通信JBN】Occlutech AG（以下、「Occlutech」ないし「同社」）は1日、同社のASD Occluderの中国での試験で、患者登録数が予定の180人に達したと発表した。Occlutech ASD Occluderは、先天性心臓病である心房中隔欠損症 (ASD) の治療に使用される。患者登録完了は、中国でのOcclutech ASD Occluderの認可に向けたプロセスの重要なマイルストーンである。試験は多施設無作為化プロスペクティブ試験として実施される。試験は現在開始されつつあり、中国でのASD Occluder市販認可を目指すOcclutech の申請をサポートする。同社はすべての患者の12カ月の追跡調査完了を待って、Chinese National Medical Products Administration (NMPA、中国国家医薬品管理局）の規制上の認可を申請する予定。

中国での承認は、Occlutechの世界的な拡大にとって重要な追加となる。ASD Occluderは現在、カナダ、日本、韓国と、ドイツ、フランス、スウェーデンなどの欧州基準適合（CE）マーク適用国をはじめ、世界60カ国以上で認可されている。さらに、ASD Occluderは米国で市販前承認 (PMA) 申請が食品医薬品局（FDA）の最終審査中である。

Occlutech GroupのSabine Bois最高経営責任者（CEO）は「コロナパンデミックの困難な影響にもかかわらず、患者登録数が予定枠に達したことは、Occlutechにとり重要なマイルストーンである。中国への進出は、今後数年間の販売成長を促進するための戦略的計画の重要部分であり、すべての患者の12カ月の追跡調査が完了すれば、この試験は中国国家医薬品管理局 (NMPA) による市販認可の申請に近づくもう一つの重要なステップである」とコメントした。

▽心房中隔欠損症（ASD）Occluderについて
心房中隔Occluderは、先天性心臓欠陥に対処する低侵襲心臓デバイスである。心房中隔欠損症 (ASD) は、最も一般的なタイプの先天性心疾患の1つであり、胎児の発育中に現れる上部心房間の閉鎖されていない接続が原因で発生する。

当社の製品、Occlutech ASD に関する追加情報、または患者登録への参加については、Occlutech のウェブサイト (www.occlutech.com ) にアクセスするか、info@occlutech.com まで直接問い合わせを。

▽Occlutechについて
Occlutech は、先天性心疾患、脳卒中の予防、心不全に対処する低侵襲心臓デバイスの大手専門企業である。当社は2003年以来、構造的な心臓および心房間シャント製品の開発、製造、商品化を行ってきた。当社には、市場シェアを獲得し、革新的な製品を開発して発売し、確固たる市場地位を築いてきた15年以上の実績がある。Occlutechは200を超える特許で保護された10のCEマーク製品を含む幅広い実績のあるポートフォリオを有している。当社は85カ国以上の病院や診療所に製品を出荷、販売している。

Occlutechはドイツとトルコに製造と研究・開発（R&D）の施設を持ち、スウェーデンに国際的供給・顧客サポートハブを置いている。

▽問い合わせ先
Marketing Communications Manager Occlutech Group
Tel: +46 735 199782
Email: claudia.scalia@occlutech.com

Stefan Kleidon
Vice President Sales & Marketing Occlutech Group
Tel: +49 176 31514136
Email: stefan.kleidon@occlutech.com

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ソース：Occlutech International

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